ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ОПЕРАЦИИ В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА И РЫНКА
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ ПОЛЬША

1. введение
2. Основные понятия
3. Размещение на рынке
4. производство
5. Маркетинг лекарственных средств
6. Оптовый оборот
7. Реклама лекарственных средств
8. ответственность
9. Заключительные замечания

1. Введение

Осуществление предпринимательской деятельности, связанной с производством, распространением и рекламой лекарственных средств, регулируется Законом от 6 сентября 2002 года - Закон о фармацевтике (единый текст - Законодательный вестник 2004 года, № 53, пункт 533, с поправками) в дальнейшей части исследования, закон и исполнительные акты к закону, детализирующие конкретные области, связанные с деятельностью в этой области. Этот закон регулирует принципы размещения на рынке, производства и рекламы лекарственных средств, предназначенных как для людей, так и для животных. Правила, применимые к обеим сферам (лекарственные средства как для людей, так и для животных), очень похожи, однако в данном исследовании ради удобства внимание сосредоточено только на обсуждении сферы лекарственных средств, предназначенных исключительно для людей .

Целью исследования является только указание основных принципов и институтов, которые следует прочесть, чтобы получить мнение о форме предмета регулирования и общих принципах и требованиях для ведения бизнеса в этой области. Следовательно, эта информация должна рассматриваться как указание основных направлений норм, содержащихся в Законе.

Вначале следует отметить, что Закон о фармацевтическом законодательстве в его нынешней редакции в основном соответствует стандартам ЕС, установленным в этой области Директивой Европейского парламента и Совета 2001/83 / EC. Он содержит код на лекарственные средства для человека ( OJ L - 311, 28/11/2001 с. 67-128 ).
Это положение, направленное на защиту безопасности пациентов - конечных покупателей и потребителей лекарственных средств, - носит ограничительный характер и, как правило, устанавливает рамки для торговли ими и их производством.

Регулирование экономической деятельности, введенное на основе фармацевтического законодательства, проявляется в зависимости возможности начала предпринимательской деятельности в этой области от выполнения ряда требований и получения соответствующих разрешений в уполномоченных государственных органах после подтверждения того, что эти условия были выполнены. Тот же принцип применим к торговле на разных уровнях. Следует подчеркнуть, что ведение бизнеса в области торговли и производства лекарственных средств является, вероятно, наиболее широко регулируемым видом деятельности с административной и юридической стороны.
В качестве основных вопросов, регулируемых положениями указанного Закона, следует указать его в соответствии со ст. 1 балл 1 :

1. принципы и порядок выдачи разрешений на лекарственные средства с учетом, в частности, требований к качеству, эффективности и безопасности их использования;

2. условия проведения клинических испытаний лекарственных средств;

3. условия изготовления лекарственных средств;

4. требования к рекламе лекарственных средств;

5. условия сбыта лекарственных средств;

6. требования к аптекам, оптовым торговцам фармацевтическими товарами и не аптечным торговым учреждениям;

7. задачи Фармацевтической инспекции и полномочия ее органов.

В этом исследовании будут кратко обсуждаться сферы, указанные в пунктах 1, 3, 4, 5 выше - в отношении оптовых торговцев фармацевтическими препаратами - и 6.
Назад ...

2. Основные понятия

В целях концептуальной ясности в дальнейшей части исследования должны быть установлены нормативные определения отдельных базовых терминов, применимых к соответствующему регламенту:

• ответственное лицо - это предприниматель или организация, осуществляющая предпринимательскую деятельность в государстве-члене Европейского союза или государстве-члене Европейского соглашения о свободной торговле (ЕАСТ) - сторона соглашения о Европейском экономическом пространстве, которая применяет или получила разрешение на продажу лекарственного средства;

• маркетинговое разрешение - это решение, выданное уполномоченным органом, подтверждающее, что данное лекарственное средство может быть продано на территории Республики Польша;

• производство лекарственных средств - это любое действие, ведущее к созданию лекарственного средства, включая покупку и получение на производственной площадке производителем материалов, используемых для производства, производства, допуск на последующие этапы производства, включая упаковку или переупаковку, а также хранение и распространение собственных лекарственных средств. а также контрольные мероприятия, связанные с этими видами деятельности;

• производитель - это предприниматель, который на основании разрешения, выданного уполномоченным органом, выполняет хотя бы одно из действий, указанных в определении производства;

• лекарственное средство - вещество или смесь веществ, которым присваивается свойство профилактики или лечения заболеваний, поражающих людей или животных, или вводится человеку или животному для диагностики или для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций организма человека или животного; Концепция лекарственного средства не включает кормовые добавки, регулируемые отдельными нормативными актами.

3. Размещение на рынке

Согласно ст. 3 пар. 1 закона о фармацевтике, основным принципом является допуск на рынок лекарственных средств, которые получили разрешение на продажу . Компетентным органом по выдаче таких разрешений на территории Республики Польша является министр, занимающийся вопросами здравоохранения . Лекарства, получившие разрешение, не выданное Советом Европейского Союза или Европейской комиссией , также допускаются к торгам.
В некоторых ситуациях размещение на рынке допускается без необходимости получения разрешения . Это относится, среди прочего:

• отпускаемые по рецепту лекарства (готовятся в аптеке по рецепту врача);

• аптечные препараты (готовятся в аптеке в соответствии с требованиями соответствующей фармакопеи);

• радиофармацевтические;

• лекарственные средства, ввозимые из-за рубежа, если их использование необходимо для спасения жизни или здоровья пациента (ввозится в соответствии с отдельной процедурой).

Кроме того, согласно ст. В соответствии со статьей 4а Закона лекарственные средства, подлежащие параллельному импорту , которые получили разрешение на параллельный импорт, также допущены к торгам. Под параллельным импортом понимается любое действие, связанное с импортом лекарственного средства из государств-членов Европейского Союза или государств-членов Европейского соглашения о свободной торговле (ЕАСТ) - сторон Соглашения о Европейском экономическом пространстве, отвечающих дополнительным определенным условиям. Этот вопрос не будет обсуждаться более подробно.

Кроме того, как указано в ст. 5 не требуют разрешения :

• лекарственные средства, используемые исключительно для научных исследований,

• лекарственные средства, используемые производителями,

• исследуемые лекарственные средства, используемые исключительно для клинических испытаний,

• полуфабрикаты, изготовленные для использования в дальнейшем производственном процессе, осуществляемом производителем.

Возбуждение дела о предоставлении разрешения на продажу, указанного в ст. 7, происходит при подаче соответствующего заявления. Заявления о выдаче разрешения, изменение данных, составляющих основу для выдачи разрешения, изменение срока действия разрешения, ответственное лицо подает министру , уполномоченному по вопросам здравоохранения, через Президента Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств (далее это бюро называется URPL).
Выдача разрешения, отказ в его выдаче, изменение данных, составляющих основу для выдачи разрешения, продление срока действия разрешения, отказ в продлении, сокращение срока его действия, а также отзыв разрешения происходит по решению министра, уполномоченного по вопросам здравоохранения . Как указано в законе, разрешение выдается сроком на пять лет . Министр по вопросам компетентного здравоохранения выдает разрешение на продажу на основании отчета, подготовленного президентом URPL, включая оценку лекарственного средства, разрешенного к продаже.

В заявке на получение разрешения на продажу конкретного лекарственного средства следует указать, в частности :

• название и адрес ответственного лица, место изготовления, включая место выпуска серии, изготовитель, с которым выпускается серия, если это не ответственное лицо, и номер разрешения на производство;

• название лекарственного средства и общее название ингредиента или активных ингредиентов;

• подробные количественные и качественные данные, относящиеся к лекарственному средству и всем его компонентам, а также их общие названия, если это применимо;

• лекарственная форма, сила и способ применения, а также срок действия лекарственного средства, а также данные об охране окружающей среды, связанные с использованием и уничтожением лекарственного средства, при необходимости и в связи с характером препарата.

Заявка должна быть дополнена документацией с указанием, среди прочего, метода изготовления лекарственного средства, методов контроля производственного процесса, результатов, резюме и отчетов о необходимых испытаниях. Кроме того, следует приложить сводку характеристик продукта , а также прямые и внешние формулы упаковки , которые представлены в описательной и графической форме, и брошюру. Объем данных, указанных в заявке, зависит от типа представляемого продукта и в отдельных случаях может варьироваться.

Заявка должна быть адекватно оплачена в соответствии с таблицами, определяющими размер комиссии в зависимости от содержания заявки . Эти сборы устанавливаются в процентах к базовой сумме, которая в настоящее время составляет 824 злотых, и, например, для получения разрешения на продажу эквивалента оригинального готового лекарственного средства требуется оплата в размере 1 625% от указанной базовой суммы, т.е.
Согласно ст. 18 Закона, процедура допуска к сбыту лекарственного средства должна быть завершена не позднее, чем в течение 210 дней .

На основании поданного заявления министр здравоохранения выдает своим решением соответствующее разрешение на продажу данного лекарственного средства, в котором, среди прочего, указываются:

• ответственное лицо,

• наименование и адрес производителя, выпускаемого из серии лекарственных средств,

• место производства, где выпускается его серия,

• название лекарственного средства и общее название лекарственного средства, если оно есть,

• его форма, способ применения, сила, доза действующего вещества, полный качественный состав, размер и тип упаковки;

• срок годности лекарственного средства;

• требования к хранению и транспортировке.

Все данные, на которые распространяется разрешение, являются общедоступными.

Следует отметить, что согласно ст. 24. Акт ответственного лица, получившего разрешение, обязан указывать лицо , в обязанности которого будет входить постоянный надзор за контролем безопасности лекарственного средства ; вести учет любых побочных реакций, о которых сообщают врачи и фармацевты. Кроме того, в указанные периоды текущие и периодические отчеты о безопасности лекарственных средств должны быть представлены Президенту УРПЛ. Кроме того, одной из основных обязанностей должна быть необходимость предоставления президенту Канцелярии информации о серьезных побочных реакциях в соответствии с отдельными, строго определенными процедурами.

Следует также подчеркнуть, что ответственное лицо также обязано продавать только лекарственные средства:

• лица, уполномоченные вести оптовую торговлю,

• медицинские центры для больничных аптек,

• научно-исследовательские подразделения для проведения научных исследований и в рамках самостоятельного или заказного экспорта в другое юридическое лицо за пределами польской таможенной территории.

Лекарственное средство, разрешенное к сбыту, подлежит внесению в Реестр лекарственных средств, разрешенных к торговле на территории Республики Польша .
Назад ...

4. Производство

Согласно ст. 38 Закона о фармацевтике, предпринимательская деятельность предпринимателя в области производства лекарственного средства требует получения разрешения на производство, а хозяйственная деятельность в сфере импорта лекарственного средства требует соответствующей лицензии на импорт . Главный фармацевтический инспектор является компетентным органом по выдаче, отказу и отзыву, а также по изменению разрешения на производство. Вопросы, связанные с импортом, будут опущены в этом исследовании.

Чтобы получить вышеупомянутое разрешение, должна быть подана соответствующая заявка на разрешение (статья 39 Закона), содержащая компанию заявителя вместе с налоговым идентификационным номером (NIP) и указывающая тип и название лекарственного средства, лекарственную форму, место производства, объем производства и место контроля. предоставить подробную информацию об обеспечении качества, включая соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (далее именуемой DPW) . Кроме того, Заявитель должен иметь соответствующие помещения и техническое и контрольное оборудование, необходимое для производства, контроля и хранения лекарственных средств, перечисленных в заявке, и нанимать квалифицированного специалиста, ответственного за обеспечение того, чтобы каждая партия лекарственного средства была изготовлена ​​и контролировалась в соответствии с положениями Закона и Требования, содержащиеся в спецификациях и документах, являются основанием для допуска к торгам данным продуктом. Особенно важно соблюдать условия, изложенные в DPW, целью которого является обеспечение эффективного управления качеством всеми производителями лекарственных средств в соответствии с теми же стандартами, принятыми в государствах-членах Европейского Союза. DPW - это практика, которая гарантирует, что лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии с их предполагаемым использованием и в соответствии с требованиями, содержащимися в их спецификациях и документах, которые составляют основу для выдачи разрешения на продажу лекарственного средства.
Определение выполнения условий производится путем подробных и всесторонних проверок, проводимых уполномоченными органами.

Согласно ст. 41 пар. 1 Закона выдача решения о предоставлении или отказе в выдаче разрешения на изготовление лекарственного средства не может длиться более 90 дней с даты подачи заявки заявителем. Заявка должна быть правильно оплачена.

Согласно ст. 40 Закона, в разрешении на производство указываются наименование и адрес производителя, место изготовления и контроля, тип и наименование покрываемых лекарственных препаратов, подробный объем производства, указанный в номере лицензии, и дата его выдачи.

В обязанности производителя входит :

• производить только лекарственные препараты, на которые распространяется разрешение,

• продажа произведенных лекарственных средств ограниченной группе лиц (предпринимателям, занимающимся производством или оптовой продажей лекарственных средств, закрытым учреждениям в области лекарственных средств, используемых при оказании медицинских услуг в соответствии с договорами, заключенными с Национальным фондом здравоохранения;

• письменно уведомить главного фармацевтического инспектора не менее чем за 30 дней о предполагаемых изменениях в условиях производства, в частности, немедленно уведомив о необходимости замены квалифицированного лица;

• хранение архивных образцов лекарственных средств на условиях, указанных в разрешении, в течение более одного года с даты истечения срока годности лекарственного средства, но не короче трех лет;

• предоставление фармацевтических инспекторов для производства, производственных помещений, документации и других производственных данных, а также возможность отбора образцов лекарственных средств для качественных исследований, включая архивы, для проверки;

• предоставление возможности квалифицированному лицу, работающему на заводе, принимать самостоятельные решения в пределах предоставленных пособий.

5. Маркетинг лекарственных средств

Закон предусматривает строгое правило о том, что сбыт лекарственных средств может осуществляться только на условиях, изложенных в нем (статья 65). Различают два основных торговых канала, требующих выполнения отдельных условий. А именно, речь идет об оптовой торговле через оптовую и розничную торговлю фармацевтическими товарами, управляемую аптеками, и другими организационными формами, разрешенными законом. Ниже будут подробно обсуждаться вопросы, связанные с управлением оптовым магазином фармацевтической продукции, без учета вопросов, связанных с розничной торговлей. Предварительное условие, которому должны соответствовать лекарственные средства для того, чтобы быть на рынке, состоит в том, что они должны сначала подвергаться предварительному контролю партий также в соответствии со ст. 66 лекарств могут быть проданы в течение установленного для них срока годности.

Согласно ст. 68 Закона, розничная торговля лекарственными средствами может осуществляться в общедоступных аптеках, помимо розничных аптек, розничная торговля лекарственными средствами может также иметь аптечные пункты (пункт 1 статьи 70 Закона). Кроме того, согласно ст. 71 пар. 1 Закона, розничные продажи лекарств, отпускаемых без рецепта, могут осуществляться следующими аптечными торговыми точками:

• травяные и медицинские магазины,

• специализированные медицинские магазины,

• зоомагазины,

• травяные аптеки,

• общественные магазины.

Торговля в аптечных маркетинговых учреждениях может осуществляться только в соответствии с принципами, строго определенными в Законе и его исполнительных актах.

Согласно ст. 72 пар. 1 Закона, оптовая торговля лекарственными средствами, могут осуществлять только фармацевтические оптовые торговцы лекарственными средствами, таможенные склады лекарственных средств, консигнационные склады лекарственных средств.
При чтении этой информации важно помнить, что в отношении таможенных складов таможенных складов и консигнационных складов соответственно применяются правила оптовой торговли фармацевтическими препаратами.
Назад ...

6. Оптовая торговля

В соответствии с Законом оптовая торговля включает в себя все виды деятельности, заключающиеся в покупке и продаже , а также хранении и поставке лекарственных средств производителям и оптовым торговцам, а также в аптеках и других уполномоченных органах, за исключением прямых поставок людей (статья 72 (3) ). Фармацевтические оптовики также имеют право на оптовую торговлю медицинскими приборами, продуктами питания для особого питания, биологически активными добавками, косметикой (за исключением косметики для парфюмерии или косметических средств), гигиеническими средствами, средствами по уходу за младенцами и больными, продуктами питания, содержащимися в их составе. фармакопейные натуральные ингредиенты растительного происхождения, дезинфицирующие средства, используемые в медицине, технические средства снабжения, полезные в работе больниц, аптек и аптечных центров продаж.

Как следует из ст. 74 пар. 1 Закона, для начала бизнеса в области ведения фармацевтического оптового торговца требуется разрешение Главного фармацевтического инспектора, выданное на основании административного решения . В настоящее время за разрешение на оптовую торговлю фармацевтическими препаратами взимается плата в размере 3800 злотых .

В соответствии с требованиями ст. 75 абзац 1 Закона, заявление на получение разрешения на управление оптовым торговцем фармацевтической продукцией должно включать, помимо прочего, указание предпринимателя, подающего заявление на получение разрешения, вместе с его зарегистрированным офисом и адресом, с указанием типов лекарственных средств, которые будут продаваться в случае ограничения ассортимента. Кроме того, следует подчеркнуть, что следует указать места и помещения, предназначенные для организации оптового сбыта фармацевтической продукции.
Заявка должна сопровождаться:

• выписка из соответствующего реестра (в зависимости от организационной формы);

• документация, содержащая юридическое право собственности на складские помещения;

• план и техническое описание складских помещений;

• заверенные копии документов с указанием квалификации квалифицированного лица, ответственного за управление складом, и заявление о том, что они будут выполнять эти обязанности;

• описание процедур, которые необходимо соблюдать для эффективной остановки или изъятия лекарственного средства из рынка и больничных аптек;

• заключение провинциального фармацевтического инспектора о пригодности помещения, предназначенного для склада;

• заключение Государственной санитарной инспекции о помещениях в соответствии с отдельными нормативными актами.

Согласно ст. 77 абзац 1 Закона, предприниматель, осуществляющий деятельность, связанную с управлением оптовым торговцем фармацевтическими товарами, должен иметь возможности для надлежащего ведения оптовой торговли, нанимать квалифицированного человека - управляющего складом - ответственного за управление складом (это может быть фармацевт с двумя годами работы на фармацевтическом складе или в аптеке), выполнять обязательства, изложенные предприниматель, занимающийся бизнесом, состоящий в управлении оптовым торговцем фармацевтической продукцией, в который входят :

• закупка лекарств только у предпринимателя, занимающегося производством или ведением оптовой торговли;

• владение только лекарственными средствами, полученными от лиц, уполномоченных их предоставлять;

• поставка лекарственных средств только уполномоченным лицам;

• соблюдение надлежащей практики дистрибуции (это практика, которая гарантирует безопасный прием, транспортировку, хранение и выдачу лекарственных средств), обеспечивающую постоянную поставку нужного ассортимента;

• предоставление ежеквартальных отчетов об объеме торговли лекарственными средствами вместе со структурой этого оборота министру, отвечающему за вопросы здравоохранения.

Разрешение на управление фармацевтическим оптовиком содержит имя предпринимателя и его зарегистрированный офис, наименование фармацевтического оптовика, номер разрешения, место работы фармацевтического склада, указание дополнительных перегрузочных камер (если есть), срок действия разрешения, если оно ограничено, основные условия работы фармацевтического склада и налагаемые обязательства в качестве предпринимателя в связи с управлением оптовым торговцем фармацевтическими препаратами, указав типы лекарственных средств для торговли, которыми оптовый торговец уполномочен, если ассортимент ограничен. Разрешение на управление складом выдается на неопределенный срок, если только заявитель не обратился за разрешением на определенный срок. Главный фармацевтический инспектор ведет реестр разрешений на ведение фармацевтического склада.

Назад ...

7. Реклама лекарственных средств

Реклама лекарственных средств подлежит ряду ограничений и требований на территории Республики Польша. Согласно ст. 52 пар. Акт рекламы лекарственного средства - это деятельность по информированию и поощрению использования лекарственного средства, направленная на увеличение количества рецептов, доставки, продажи или потребления лекарственных средств .
Это может включать, в частности, действия, состоящие из:

• проведение рекламы лекарственного средства для населения и размещение рекламы на имя лиц, уполномоченных выдавать рецепты, и лиц, поставляющих лекарственные средства;

• посещающие лица, уполномоченные выдавать рецепты, и лица, поставляющие лекарственные средства торговыми и медицинскими представителями;

• Предоставление образцов лекарственных средств.

Кроме того, различные формы спонсорства приведены в качестве примера рекламной деятельности. Согласно ст. 60 Закона, реклама лекарственного средства может осуществляться только ответственным лицом или лицом, действующим от его имени.

Разделение на рекламу, предназначенную для общественности и предназначенную для лиц, уполномоченных выдавать рецепты, имеет фундаментальное значение. При сохранении строго определенных требований к форме и содержанию рекламного сообщения, это первое сообщение может относиться только к лекарствам без рецепта. Реклама лекарств, выпускаемых только на основании рецептов, может быть направлена ​​только лицам, уполномоченным выдавать рецепты, и никогда не разглашаться.

Закон устанавливает ряд требований для широко определенной рекламной деятельности в отношении лекарственных средств, и поэтому ст. 55 указывает на то, что:

• реклама лекарственного средства не должна вводить в заблуждение,

• оно должно объективно представлять лекарственное средство и информировать о рациональном использовании.

Следует четко подчеркнуть тот факт, что реклама не может полагаться на предложение или обещание каких-либо преимуществ косвенным или прямым способом в обмен на предоставление доказательств того, что лекарственное средство было приобретено. Реклама лекарственного средства не может быть направлена ​​на детей и не может заключаться в представлении лекарственного средства учеными, лицами, выполняющими общественные функции или лицами с медицинским или фармацевтическим образованием, или предложением иметь такое образование, или ссылкой на рекомендации ученых, выполняющих общественные функции, люди с медицинским или фармацевтическим образованием или те, кто предлагает такое образование.

В искусстве 57 Закона, запрет на рекламу рекламы лекарственных средств четко определен :

• выдается только на основании рецепта;

• содержащие наркотические средства и психотропные вещества;

• помещены в список возмещаемых лекарств в соответствии с отдельными правилами и разрешены к выдаче без рецептов с тем же названием, что и в этих списках.

Кроме того, недопустимо отправлять лицам, назначающим лекарства, и лицам, занимающимся маркетингом лекарственных средств, рекламу лекарственного средства, состоящую из предоставления, предложения и обещания материальных выгод, подарков и различных средств, призов, туров, а также организации и финансирования собраний рекламных лекарственных средств, во время которых демонстрируется гостеприимство. они выходят за рамки главной цели этой встречи. Это не относится к предоставлению или получению предметов незначительной материальной ценности, имеющих товарный знак, рекламирующий данную компанию или лекарственное средство (статья 58 Закона).

Органом по надзору за соблюдением правил рекламы является главный фармацевтический инспектор.

Ответственность ответственного лица заключается в обеспечении рекламы в соответствии с применимыми правилами, хранении рекламных шаблонов в течение двух лет с конца календарного года, в котором была распространена реклама, и немедленном выполнении решений Главного фармацевтического инспектора относительно рекламы.

Назад ...

8. Ответственность

Нарушение правил, предусмотренных в законе, может повлечь за собой уголовную ответственность ответственного лица.
Следующие действия можно выделить как основные нарушения :

• размещение на рынке или хранение для сбыта лекарственного средства без соответствующего разрешения на продажу (санкция: штраф, ограничение свободы или тюремное заключение на срок до 2 лет - статья 124 Закона);

• осуществление предпринимательской деятельности в сфере производства или импорта лекарственного средства без необходимого разрешения (санкция: штраф, ограничение свободы или лишение свободы на срок до 2 лет - статья 125 Закона);

• размещение на рынке лекарственного средства, срок действия которого истек (санкция: штраф, ограничение свободы или лишение свободы на срок до 2 лет - статья 126 Закона);

• осуществление деятельности в области управления оптовым торговцем фармацевтическими препаратами без необходимого разрешения (санкция: штраф, ограничение свободы или тюремное заключение на срок до 2 лет - пункт 1 статьи 127) Закона);

• реклама лекарственных средств без лицензии (санкция: штраф - пункт 1 статьи 129 Закона);

• реклама лекарственных средств, не допущенных к торгам на территории Республики Польша (санкция: штраф - пункт 1 статьи 129, пункт 1) Закона).

Приведенный выше список является чисто образцовым и не охватывает все действия, повлекшие уголовную ответственность.
Назад ...

9. Заключительные замечания

Вышеупомянутое обсуждение является предварительным и направлено только на указание основных принципов и институтов, не вдаваясь в детали отдельных процедур, связанных с конкретными этапами маркетинга лекарственных средств. В нем пропущен ряд вопросов, в том числе связанных с импортом и проведением клинических испытаний. В данном исследовании не рассматриваются вопросы, связанные с ведением операционной деятельности, включая сферу регулирования цен или возмещения расходов на лекарственные средства государством.

Цель этой информации состояла в том, чтобы указать общие принципы и требования к субъектам, осуществляющим или планирующим заниматься экономической деятельностью в отношении лекарственных средств на территории Республики Польша, с особым акцентом на роль государственных органов и важность административных и правовых процедур в данной сфере.

Тот факт, что в настоящее время действующее законодательство в Республике Польша соответствует институциональной структуре, установленной acquis communautaire Европейского Союза, свидетельствует о том, как на территории Республики Польша осуществляется надзор за лекарственными средствами.

Назад ...

Материал подготовлен и разработан для Польского агентства информации и иностранных инвестиций:

Юридическая фирма юрисконсультов и адвокатов Новаковски и Вспольницы

Автор: Анджей Марчин Кус

Похожие